同じ検査機器、同じ検査試薬なら、検査精度は同じなの？②（スクリーニング検査のカットオフについて）

同じ検査機器、同じ検査試薬を使っていれば、検査精度は同じになるのでしょうか？今回のコラムではスクリーニング検査において、測定結果を陽性・陰性と判定するカットオフ（閾値）について考えてみたいと思います。WHO（世界保健機関）のScreening programmes: a short guideにはスクリーニング検査の性能について、以下の記載があります。

スクリーニング検査の性能の測定とは、その検査が、対象疾患を有する人を正しく疾患があると判定すること（真陽性の特定）と、疾患を有しない人を正しく疾患を有しないと判定すること（真陰性の特定）にどれだけ優れているかを示すことです。検査の性能の指標は以下の通りです。

• 感度：スクリーニング検査が、疾患を有する人を陽性として特定する能力
• 特異度：スクリーニング検査が、疾患を有しない人（健康な人）を陰性として特定する能力

検査の閾値とは、スクリーニング検査で陽性（疾患疑いあり）と判定される値と陰性（疾患疑いなし）と判定される値の間のカットオフとして選択される値のことです。閾値を変更することで、スクリーニング検査の感度をより高く、特異度をより低いものにするか、あるいは感度をより低く、特異度をより高いものにするか、変更することができます（参考資料：図1）。

図1: Screening programmes: a short guide. Increase effectiveness, maximize benefits and minimize harmより作図

従いまして、同じ検査機器、同じ検査試薬を使って、分析精度が担保されていたとしても、スクリーニング検査では、カットオフの違いによって感度・特異度が変わりうる、ということが示唆されます。

GeneTech NIPTでは、検査精度を確保するための胎児率カットオフの採用、陽性・陰性カットオフ近辺にグレーゾーンを導入し、必要に応じて再解析を行う、陽性・陰性パラメーター以外のデータも参考にするなどして、検査精度の向上に努めています。  エムスリーWeb講演会のお知らせ：https://genetech.co.jp/news/p683/

参考文献：

Screening programmes: a short guide. Increase effectiveness, maximize benefits and minimize harm　　https://iris.who.int/handle/10665/330829